随着医疗技术的不断发展，医疗器械的注册和审批流程也日益复杂。本文将总结医疗器械注册计划优化策略，以期为相关从业者提供参考。

1. （2）产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；

2. 需要公司其它方面的支持工作。明年的工作任务是艰巨的，要做的事情非常多，要完成销售计划不是靠抓一个销售系统就能做好的。前面我们讲到以“多匹马往一个方向使劲”的设想，就是希望公司的最高决策层，决心一下，旗帜往这一插，各个部门、各路兵马不再左顾右盼、瞻前顾后，而是齐心向前，前仆后继，不完成任务决不罢休。要做到这一切凭什么？凭的是我们这支队伍！在今天，在公司里有着很多不良的现象，影响战斗力，动摇军心，诸如：质量问题隐瞒不上报；干部责任心差、对驻外办要求配合的工作置之不理、工作漫不经心，拖拖拉拉的……，产生这些问题的根本原因是吃大锅饭、混日子。治理这个毛病的最有效的措施是：第一权利下放；第二认真实行岗位责任制。要具备实现这两条的三个基本条件：

3. 要严格落实辖区内医疗器械经营企业的飞行检查频次，第二类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第二类医疗器械经营企业总数的3%，第三类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第三类医疗器械经营企业总数的10%。

4. （三）进一步落实《医疗器械网络销售监督管理办法》

5. 公司能够真正有效地推行产品质量监督保证措施。

6. （5）售后服务管理是否符合要求。

7. 技术咨询部门，将直接参与一些大型项目的技术支持工作，为公司承接大型项目提供快速并足够的技术服务。

8. 回顾2000年，我们致力于销售系统内部管理关系上挖潜增效，积极创建以效益为中心的驻外营销机构，期间，我们取得最大的成就就是销售系统从内到外的利益感增强了。驻外办事处主任大都积极主动，有责任心的经营一个个驻外营销机构，并取得了总体水平较好的成绩。

9. 按"属地监管，分级负责"的原则，严格落实分类分级监管要求。

10. 要达到这一效果，首先我们必须解决前面提到的业务员单兵作战的问题。业务员单兵作战，对我们二级市场的开发影响很大。业务员单兵作战就等于组织涣散，其结果是不同能力之间的业务员缺乏配合，不能充分利用各有所长的业务员的能力。不同市场间的业务员缺乏协调配合，使市场被人为的分割，难以形成统一的大市场。同时，也极有可能因为利益方面的原因，导致相临市场间的磨擦，当市场一旦被牢牢打上业务员个人印讫时，它的潜力将会以业务员能力为限。单兵作战的另一危害是突出业务员个人作用，淡化业务员群体作用。个人的力量总是有限的，如果我们不能够将业务员组织起来作为一个群体发生作用，那就意味着在业务工作中缺乏爆发力，形成不了销售强势，对我们能否长期占领市场影响很大。所以在明年的市场分解，我们希望是有机的分解，充分考虑到不同市场的互相配合以及业务员之间的互相配合，尤其对于二级市场的开发，办事处主任必须起到有效的组织、协调作用，让办事处高速有效的运营起来，充分发挥“1+1＞2”的作用。

11. 在新的年度里，我们要求各驻外办事处主任在管理上要狠下功夫，从自己做起，将过程管理体系建立起来。总部主要由商务部配合各驻外部门切实做好这件事情，随时接受公司总部的检查，如有不合格者，限期改正，如屡教不改，公司将严肃处理。

12. 原考虑发货管理中心，归为销售总部，将直接解决对系统内部不能解决的老大难问题。直接起到督促产品交货时间和交货质量作用，将进一步印证生产部门、质量部门的责任关系；杜绝运输单位不合作的倾向性。后考虑生产系统的一些实际困难，但对发货、生产周期、销售总部仍要起到监督、协调作用。

13. 检查重点。各市场监管所在对医疗器械使用单位开展监督检查时应填写《重庆市2022年医疗器械使用单位监督检查记录表》，并重点检查以下内容。

14. 为保证2001年销售计划的完成，我们将做好以下几个策略：

15. 设立技术咨询部门、售后服务部及发货管理中心调整人员配制，充分体现总部的办事效率及责任心。

16. 二、完成工作指标。

17. （1）是否配备相关专业或者职业资格人员；

18. 优秀业务人员流失，招聘工作困难大，影响了驻外机构的业绩稳定性。

19. （3）无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查。重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的'医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

20. （4）购销记录是否齐全；

21. 二、全面加强医疗器械经营质量监管工作

22. 落实监管频次。确定为三级监管的医疗器械经营企业，每年检查不少于一次；确定为二级监管的医疗器械经营企业，每两年检查不少于一次；确定为一级监管的医疗器械经营企业，每年随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。可根据监管需要确定角膜接触镜类和计划生育类产品的检查频次，原则上不少于三级监管的频次。对本年度和上一年度医疗器械监督抽验不合格的企业，每年检查不少于一次。

23. （四）建立日常监管工作报告制度。各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况，发现违法违规行为，应及时固定证据，并依法查处。检查中遇到的具体问题，请认真梳理归纳，并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科。同时，每半年上报一次书面总结（含日常监督的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等），并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》（附件3）、《医疗器械经营企业数据统计表》（附件4）、《医疗器械经营企业监督检查情况表》（见附件5）。书面总结请分别于x月x日及次年x月x日前上报市局医疗器械科，同时发送电子版本。

24. 二、严格执行“三查三对”制度

25. 总之，把医疗安全放到工作的首位，使每个从思想上认识医疗安全的重要性，杜绝医疗事故的发生

26. C、产品的特色性不足以吸引客户。大家都很清楚，产品的特色性强、针对性强、无疑能够在竞争过程中占据有利地位。由于产品特色性的不足，无疑会增大销售费用，尤其对于双轮、凯泉、广一这样规模比我们大的竞争对手。

27. 加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查。重点检查：

28. G、产品本身质量问题造成销售费用额外支出，这是个老生常谈的问题。在这里，我们希望看到公司生产系统，质量系统明年会有一些真正见效的措施解决这些常常提及的问题。这里，我个人对销售系统提两点要求：

29. D、销售主管在项目投入上缺乏计划性。我们不少销售主管对项目的投入上，缺少前期必要的分析判断以及过程中各个环节的把握，往往进展到项目后期，发觉不少的合同质量问题，如不执行，则费用无法分摊，造成这样一种骑虎难下的局面。而有些真正需要投入的项目反而缺乏资金投入。对于业务费用支出的把握上，我们当然不可能非常准确，但是至少要经过较全面的考虑，再作出决定。

30. 此外标书制作工作，大家也看到了一年的制作总量。而我们目前参与标书制作的人员很少，而且时间性要求很严，请各驻外机构尽可能草拟好选型方案及报价方案，以提高标书制作的快捷性及准确性。

31. 对急诊、重危病人应及时检验，不容许推托。必须按科室规定按时出急诊报告，并做好登记。严格执行交接班制度，每天早8点科主任、各专业组组长、交接班人员进行交接班。

32. 迎合“规模化销售策略”布置的企业形象策划、产品广告策划计划。

33. ①、加大销售总部与驻外办的整体考核力度。提高销售总部员工办事的积极性与责任心，体现销售队伍的团结合作精神。

34. （二）开展使用未经注册医疗器械专项检查